nagvalizm.ru

Телепередачи
09.11.2014, 12:08

Быстрое тесто для сосисок в тесте

В связи с поступившими по электронной почте вопросами о выписывании рецептов и отпуске лекарственных средств населению управление фармацевтической инспекции и организации.

15.11.2014, 04:22

Бенто shop октябрьское поле

Рецепты по типам блюд Рецепты первых блюд Борщи, Ботвинья, Бульоны, Гаспачо, Капустняк, Кулеш, Лагман, Мисо, Окрошка, Рассольник

Рецепты лс

Язык Просмотров: 503 Комментариев: 30

В связи с поступившими по электронной почте вопросами о выписывании рецептов и отпуске лекарственных средств населению  управление фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения разъясняет следующее.

1. Выписывание лекарственных средств по льготным и бесплатным рецептам должно производится врачами государственных организаций здравоохранения строго в соответствии с Положением о порядке бесплатного и льготного обеспечения лекарственными средствами и перевязочными материалами отдельных категорий граждан, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 30.11.2007г. №1650, а отпуск их из аптек – в соответствии с Надлежащей аптечной практикой, утвержденной постановлением Министерство здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006г. №120 (с изменениями и дополнениями).

Согласно требованиям указанных нормативных правовых актов, аптека должна отпустить гражданину именно такое количество лекарственного средства, которое указано врачом в рецепте.

Напоминаем, что с этой целью РУП «БелФармация» направляется информация о результатах централизованных конкурсов (наименованиях и формах выпуска лекарственных средств - победителях конкурсных торгов), которые закупаются предприятиями системы РУП «Фармация» и могут выписываться в рецептах врачей для бесплатного и льготного обеспечения лекарственными средствами.

Одновременно Министерство здравоохранения обращает особое внимание на необходимость разработки и отражения в соответствующих рабочих инструкциях аптеки всех возможных способов и форм фармацевтического информирования врачей организаций здравоохранения в целях улучшения лекарственной помощи населению, и предлагает повысить эффективность данной работы.

2. Удостоверение факта отнесения товаров к товарам собственного производства или подтверждение происхождения товаров, в том числе лекарственных средств, входит в компетенцию Белорусской торгово-промышленной палаты, и соответствующей информацией об этом располагают сами производители лекарственных средств и(или) концерн «Белбиофарм».

Вместе с тем, статьей 8 Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» (далее - Закон) и другими нормативными правовыми актами, регулирующими обращение лекарственных средств, установлено, что при регистрации лекарственного средства отечественного производства Минздравом утверждается  фармакопейная статья, а при регистрации лекарственного средства зарубежного производства выдается разрешение на применение нормативного документа производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством. Кроме того, в статье 1 Закона дано определение промышленного производства лекарственных средств как совокупности работ, которые включают все стадии технологического процесса либо одну или несколько из них.

Таким образом, лекарственные средства, расфасованные и(или) упакованные, и прошедшие государственный контроль за качеством на предприятиях Республики Беларусь в соответствии с утвержденными на них фармакопейными статьями, являются лекарственными средствами отечественного производства и также могут назначаться врачами и отпускаться из аптек на льготных условиях и бесплатно.   

14 октября 2008г. в г. Минске Министерством здравоохранения совместно с республиканским общественным объединением фармацевтических работников «Фармабел» проведен республиканский обучающий семинар «Санитарные нормы и правила в сфере деятельности аптечных организаций. Государственный контроль за качеством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Беларусь».

В ходе семинара был поднят ряд проблем по реализации законодательства Республики Беларусь, регламентирующего различные аспекты фармацевтической деятельности субъектов хозяйствования. Участники семинара обратились с вопросами, ответы на которые приведены ниже:

 Вопрос 1. Согласно постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006г. №120 «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» для лекарственных средств, требующих особых условий хранения в витрину выставляется только вторичная упаковка. Требования к условиям хранения различных групп лекарственных средств установлены в т.ч. ГФ Республики Беларусь. Вопрос: защищает ли вторичная упаковка лекарственного средства от воздействия на него прямых солнечных лучей?

Ответ: В соответствии с требованиями ГФ Республики Беларусь надпись на упаковке «хранить в защищенном от света месте» наносится производителем на «светочувствительные, требующие защиты от воздействия прямого солнечного света лекарственные средства и обозначает, что оно

должно храниться в контейнере, изготовленном из материала, в достаточной степени поглощающего свет, способный вызвать фотохимические превращения;

или контейнер должен быть помещен во внешний контейнер, обеспечивающий такую защиту;

или лекарственное средство (вещество) должно храниться в месте, исключающем возможность попадания такого света».

Таким образом, если производитель на первичной и (или) вторичной упаковке указывает, что лекарственное средство должно храниться в защищенном от света месте, это означает, что данная первичная и (или) вторичная упаковка не обеспечивает надлежащей защиты от воздействия прямого солнечного света и лекарственное средство должно храниться в месте, исключающем возможность попадания такого света.

Вопрос 2. Защищенное от света место – это место, защищающее от прямых солнечных лучей? Обеспечивают ли такую защиту жалюзи на окнах?

Ответ: Если жалюзи на окнах постоянно закрыты и не пропускают солнечный свет, а окна обеспечены защитной пленкой, задерживающей УФ-лучи, то это обеспечивает защиту лекарственного средства от прямых солнечных лучей.

Вопрос 3. Согласно Надлежащей аптечной практики (далее-НАП) производственная аптека должна иметь определенный набор помещений, в т.ч.: водоподготовки; обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов; аптечного изготовления лекарственных средств. Ранее они назывались: дистилляционная, моечная, ассистентская соответственно. Обязательно ли их переименовывать? Ведь функциональное назначение помещений не изменилось. Кроме того, длинные названия неудобны в использовании (например, в тех.паспортах, планах, схемах, инструкциях).

Ответ: Документы, представляемые для лицензирования (справки-характеристики, план-схемы) а также надписи на дверях должны соответствовать НАП.

Вопрос 4. Подлежат ли обмену имеющиеся удостоверения о присвоении квалификационной категории провизоров коммерческих структур? Если подлежат, то в каких случаях, в каком порядке и какие сроки?

Ответ: В настоящее время управлением кадровой политики, учреждений образования и внешних связей Минздрава подготовлена новая редакция постановления Министерства здравоохранения «Об утверждении Инструкции о порядке присвоения квалификационных категорий медицинским и фармацевтическим работникам», которым данный вопрос будет урегулирован.

Вопрос 5. Разрешена ли закупка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, срок действия регистрационного удостоверения которых истек уже после ввоза их на территорию Республики Беларусь, у оптового поставщика для розничной реализации в аптеке?

Ответ:  В соответствии с п.28 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2.09.2008г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники» по истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство, фармацевтическая субстанция, получившее допуск к реализации в установленном порядке до истечения срока действия регистрационного удостоверения, может реализовываться и применяться до истечения срока годности лекарственного средства.

Аналогичная практика закреплена в отношении изделий медицинского назначения и медицинской техники письмом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.08.2008г. №01-04-22/7064.

Вопрос 6. Группы товаров, подлежащие гигиенической регистрации?

Ответ: Группы товаров, подлежащие государственной гигиенической регламентации и регистрации указаны в Перечне химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования, подлежащих государственной гигиенической регламентации и регистрации, утвержденном постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8.10.2003г. №44.

Обращаем внимание, что постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.09.2008г. №152, которое вступает в силу через шесть месяцев после его официального опубликования, в данный Перечень внесены изменения и дополнения.

Вопрос 7. Сайт Министерства здравоохранения не обновляется своевременно. Получить информацию о принятых новых НПА невозможно и приходится искать в других источниках.

Ответ: Министерством здравоохранения заключен  договор с лабораторией РНПЦ Медицинских технологий о наполнении сайта Министерства здравоохранения Республики Беларусь нормативными правовыми актами (далее - НПА). В ближайший месяц список будет существенно пополнен и обновлен.

Вопрос 8. Когда будет пересмотрено постановление Министерства здравоохранения №37 по контролю качества с учетом введенных НД и ГФ Республики Беларусь в том числе?

Ответ: В соответствии Законом Республики Беларусь «О лекарственных средствах» в настоящее время Министерством здравоохранения разрабатывается проект нового постановления, регулирующего проведение контроля за качеством лекарственных средств, в т.ч. иммунобиологических лекарственных средств. В нем найдут отражение отдельные нормы и положения ГФ Республики Беларусь.

Вопрос 9. В связи с тем, что организации здравоохранения используют инфузионные растворы промышленного производства, в настоящее время в аптеках первой категории осуществляется изготовление в основном глазных капель и ЛС для новорожденных в очень незначительных количествах.              

В целях рационального использования арендуемых помещений возможно ли совмещение помещения водоподготовки и стерилизационной в одном производственном помещении, а помещения аптечного изготовления ЛС – с помещением изготовления стерильных лекарственных форм? Если выполняемые виды работ в совмещаемых помещениях четко распределить во времени в течение рабочего дня, предусмотреть обязательное проведение соответствующей санитарно-гигиенической обработки помещений и оборудования по согласованию с территориальными центрами гигиены, эпидемиологии?

Ответ: Возможно, при условии четкого разграничения во времени в течение рабочего дня разных видов работ, в том числе по соответствующей обработке помещений и оборудования с подробным отражением в рабочих инструкциях и стандартных операционных процедурах (далее – РИ и СОП), регламентирующих получение воды очищенной и аптечное изготовление.  Данная норма в настоящее время внесена в проект новой редакции НАП.

Вопрос 10. В обязанности приемочной комиссии субъекта хозяйствования по действующему НПА входит проверка лекарственных средств по тесту «Описание», что требует вскрытия первичной упаковки лекарственных средств с последующим выводом его из обращения. Насколько это целесообразно и возможно осуществить, например, в условиях аптеки? И каким образом должны оформляться такие издержки, особенно при высокой стоимости лекарственных средств?

Ответ: Данная норма регламентируется постановлением Минздрава от 24.06.2002г. №37, о переработке которого изложено в п.8.

Вопрос 11. В соответствии с п. 14. «Инструкции о порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств в Республике Беларусь» (утв. постановлением МЗ РБ от 24.06.2002 № 37) субъекты хозяйствования при последующей оптовой реализации ЛС другим субъектам хозяйствования РБ обязаны сопровождать ЛС копиями документов по качеству, оформленных испытательной лабораторией согласно п. 13 Инструкции и заверенных подписью руководителя и печатью субъекта хозяйствования (т.е. юридического лица).

В связи с тем, что данная процедура оформления документов по качеству требует значительной затраты времени руководителя юридического лица, возможно ли разрешить заверять ксерокопии документов по качеству заведующему аптечным складом или уполномоченному им лицу и скреплять печатью аптечного склада?

Ответ: Руководитель юридического лица имеет право разрешить заверять копию любо документа (в том числе подтверждающего качество лекарственных средств) заведующему аптечным складом или другому уполномоченному лицу, на основании доверенности (норма Гражданского кодекса, которая широко применяется). Кроме того, в соответствии с Надлежащей практикой оптовой реализации субъектом хозяйствования должна быть разработана соответствующая РИ о порядке хранения и выдачи документов, подтверждающих качество, назначено лицо, ответственное за хранение и выдачу этих документов.

Вопрос 12. По пункту 23 разъяснений от 23.12.2003 № 01-09-23/8882 к постановлению МЗ РБ от 24.06.2002 № 37 образцы лекарственных средств (стоимость одной упаковки лекарственного средства более 30 условных единиц) и лекарственных средств, поступающих на территорию Республики Беларусь в небольших количествах (до пяти курсов лечения) могут быть возвращены Заявителю (субъекту хозяйствования) по его письменному заявлению сразу же после проведения испытаний.

Субъекты хозяйствования приводят стоимость лекарственных средств в долларах. Таких лекарственных средств много и завозятся они в больших количествах. Целесообразно пересмотреть установленный денежный барьер с указанием конкретной валюты (более 100 долларов). Кроме этого, при проведении испытаний таких лекарственных средств нарушается целостность упаковок (сорвано кольцо первого вскрытия, нарушена целостность первичной упаковки). Возможен ли возврат образцов Заявителю для последующей реализации?

Ответ: Вопрос задан в отношении пересмотра постановления Минздрава №37. Ответ-см. пункт 8.

Вопрос 13. В Гродненской обл. функционируют 2 аптеки первой категории (аптека №1 г.Гродно и №49 г.Гродно), осуществляющие в соответствии с лицензией Министерства здравоохранения вид деятельности «аптечное изготовление лекарственных средств». В данных аптеках осуществляется изготовление по рецептам врачей и требованиям ЛПО только сборов из ЛРС и фасование ЛРС для розничной реализации. Для осуществления данного вида работ не требуются такие помещения, как помещение водоподготовки; обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов; стерилизационной.

В целях рационального использования арендуемых площадей, возможно ли функционирование данных узконаправленных аптек первой категории без выше перечисленных помещений?

Ответ: НПА Республики Беларусь, регулирующие фармацевтическую деятельность, не предусматривают такой специализации аптек. Речь идет фактически об аптеке второй категории, в то время как фасование лекарственных средств, в т.ч. лекарственного растительного сырья, должно осуществляться в аптеках первой категории.

Вопрос 14. В постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь №37 и письме Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6.06.2008г. определен порядок сопровождения лекарственных средств документами, подтверждающими их качество, при реализации лекарственных средств в т.ч. и оптовой оптовику, в то время как в статье 20 Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» говорится, что «юридические лица или ИП, имеющие специальное разрешение (лицензию) на осуществление фарм.деятельности, включающей оптовую реализацию лекарственных средств …могут осуществлять оптовую реализацию лекарственных средств только юридическим лицам, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фарм.деятельности, включающей розничную реализацию лекарственных средств». Как быть с противоречиями,  содержащимися в данных НПА?

Ответ: Министерством здравоохранения подготовлены изменения в Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах», в том числе в статью 20 будут внесены изменения, которые устранят данные противоречия.

Вопрос 15. Каков порядок проведения аттестации рабочих мест по условиям труда?

Ответ: Порядок проведения аттестации рабочих мест по условиям труда изложен в Положении о порядке проведения аттестации рабочих мест по условиям труда, утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 22.02.2008г. № 253, а также Инструкции по оценке условий труда при аттестации рабочих мест по условиям труда и предоставлению компенсаций по ее результатам, утвержденной постановлением Министерства труда и социальной защиты Республики Беларусь от 22.02.2008г. № 53.

Вопрос 16. В соответствии с приказом МЗ РБ от 06.06.1994г. № 130 для обеззараживания воздуха в асептическом блоке устанавливаются бактерицидные облучатели из расчета мощности ламп 2-2,5 Вт (неэкранированные) или 1 Вт (экранированные) на 1 метр кубический, которые включаются на 1 час.

Возможно ли уменьшение времени облучения, если мощность установленной бактерицидной лампы превышает необходимую? (пример: помещение 15 м 3 , бактерицидная лампа экранированная мощностью 30 Вт; предлагаемое время облучения составляет 30 мин.).

Возможно ли увеличение времени работы одной лампы (без установки дополнительных ламп), если мощность установленной бактерицидной лампы меньше необходимой? (пример: помещение 20 м 3 , бактерицидная лампа неэкранированная мощностью 30 Вт; предлагаемое время облучения 1 час 40 мин.).

В Методических рекомендациях «Применение ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в лечебно-профилактических учреждениях», утвержденных Главным государственным санитарным врачом РБ от 01.06.2001г. № 26-0101, сказано: «При проектировании бактерицидных установок определяется минимальная длительность облучения, которая должна обеспечить заданный уровень бактерицидной эффективности». Наиболее экономичный вариант бактерицидной установки определяется расчетным путем. Методика необходимых расчетов приведена в «Методических указаниях по применению бактерицидных ламп для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях» № 11-16/03-06 (утверждены Минздравмедпромом РФ 28.02.1995). Данные методические рекомендации используются работниками ЦГЭ при проведении проверок аптек.

Допускается ли использование вышеуказанных методических рекомендаций?

Ответ: При проектировании размещения бактерицидных облучателей в помещениях аптечных организаций (в том числе в асептических блоках) следует руководствоваться требованиями Методических рекомендаций Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Применение ультрафиолетового бактерицидного облучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в лечебно-профилактических учреждениях», регистрационный № 26-0101 от 01.06.2001г. (далее - Методические рекомендации).

Ориентировочный расчет необходимого количества бактерицидных ламп для каждого конкретного помещения производится в соответствии с рекомендациями пункта 4.7. названных выше Методических рекомендаций. Определение необходимого количества ламп производится из расчета 1 Вт мощности бактерицидной лампы на 1 м.куб. геометрического объема помещения, с учетом имеющегося ассортимента коммерческих бактерицидных ламп. Согласно сведениям, изложенным в главе 3 Методических рекомендаций, «…Одно и тоже значение поверхностной и объемной бактерицидных доз достигается различным сочетанием величины бактерицидного потока и длительности облучения, но для сохранения заданного уровня бактерицидной эффективности допускается 5-10 кратная вариация указанных параметров». Таким образом при выполнении расчетов бактерицидных облучателей (установок) допускается незначительное по сравнению с рекомендуемым снижение ориентировочной мощности ламп при увеличении длительности облучения.

При выполнении расчетов следует принимать во внимание, что поверхность эффективно деконтаминируется при расположении на расстоянии не более 3 метров от источника облучения, а также необходимость компенсации снижения бактерицидного потока при работе бактерицидных ламп после истечения 1/3 срока их службы - увеличивать установленную длительность облучения в 1,2 раза и после 2/3 срока – в 1,3 раза.

Пунктом 4.7 Методических рекомендаций определено, что минимальная длительность облучения бактерицидной установки определяется при ее проектировании, и должна обеспечить заданный уровень бактерицидной эффективности. Наиболее экономичный вариант бактерицидной установки определяется расчетным путем. Методика необходимых расчетов при проектировании бактерицидных облучателей и установок приведена в «Методических указаниях по применению бактерицидных ламп для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях» №11-16/03-06 (утверждены Минздравмедпромом РФ 28.02.1995г.). Таким образом указанные документы могут быть использованы при выполнении проектирования бактерицидных установок используемых в аптечных организациях.

При выполнении проекта, после монтажа бактерицидной установки (облучателя) необходимо подтвердить правильность расчетов путем определения инструментального измерения фактической облученности и бактерицидной эффективности.

 Вопрос 17. Распространяются ли требования приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.11.2002г. №165 на аптечные учреждения? Или только на лечебно-профилактические учреждения? Ведь в НПА указанно, что его действие распространяется на ЛПУ и адресуется главным врачам.

С каких пор аптека стала лечебно-профилактическим учреждением (больничной организацией), а не аптечной организацией, как это указано в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.09.2005г. №35? Почему на семинаре аптеку относят к больничной организации, т.е лечебно-профилактическому учреждению, и соответственно переносят требования сан.норм и правил с больничных организаций на аптечные?

Ответ: Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.11.2002г. № 165 «О проведении дезинфекции и стерилизации учреждениями здравоохранения» разработан и утвержден в период действия соответствующего приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.07.1992г. №145 «Об утверждении номенклатуры учреждений здравоохранения», устанавливающего, что аптечные учреждения входят в состав учреждений здравоохранения. Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.09.2005г. № 35 «Об утверждении номенклатуры организаций здравоохранения» утверждена новая номенклатура с изменением наименования «учреждения здравоохранения» на «организации здравоохранения». Учитывая, что указанным постановлением аптечные организации отнесены к числу организаций здравоохранения, выполнение требований приказа Министерства здравоохранения № 165 обязательно при эксплуатации всех без исключения аптечных организаций.

Кроме того, при переработке приказа МЗРБ №130 будут включены отдельные требования приказа МЗРБ №165 с учетом специфики деятельности аптеки

Вопрос 18. Какой код нужно присваивать отходам, образующимся от уничтожения лекарственных средств, забракованных испытательной лабораторией – 5351100 (лекарственные препараты некондиционные) или 7710103 (фармацевтические отходы – просроченные лекарственные средства, фармацевтические препараты, ставшие непригодными) согласно новому «Классификатору отходов, образующихся в Республике Беларусь» для присвоения?

Ответ: Вопрос входит в компетенцию Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь.

Вопрос 19. Часто количество образующихся на предприятии фармацевтических отходов (какого-то определенного наименования лекарственных средств) незначительное и его даже недостаточно для проведения анализа на определение степени и класса опасности. Например, 9 упаковок табл. «Остеотаб» 70мг № 4, весом 13,69гр., для проведения анализа необходимо около 300гр. (т.е. после проведения анализа уничтожать будет нечего).

Целесообразно ли в подобных случаях вообще определять степень и класс опасности отходов, образовавшихся от уничтожения лекарственных средств, если обезвреживание этих отходов осуществляется методом сжигания при температуре не ниже 1200 0С (т.е. методом, предусмотренным для опасных отходов, требующих специальных методов обезвреживания в соответствии с п. 12 Инструкции о правилах и методах обезвреживания отходов ЛС, ИМН и МТ, утвержденной постановлением МЗ РБ от 22.11.2002г. № 81?

Ответ: В Республике Беларусь лаборатории, аккредитованные на определение опасных свойств отходов, образовавшихся в результате уничтожения лекарственных средств и состоящих на учете в Министерстве природных ресурсов и охраны окружающей среды, отсутствуют.

В настоящее время при решении вопроса обезвреживания отходов лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями, изложенными в «Инструкции о правилах и методах обезвреживания отходов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.11.2002г. №81, «Положении о порядке уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 29.08.2002г. №1178 и Санитарных правилах и нормах 2.1.7.14-20-2005 «Правила обращения с медицинскими отходами», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 20.10.2005г. № 147.

Отходы лекарственных средств, ссылки на способы обезвреживания которых не приведены в пунктах «Инструкции о правилах и методах обезвреживания отходов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», должны быть обезврежены согласно п. 71 главы 9 «Обезвреживание отходов» Санитарных правил и норм 2.1.7.14-20-2005 «Правила обращения с медицинскими отходами» и п. 13 «Инструкции о правилах и методах обезвреживания отходов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Вопрос 20. Когда будут разработаны нормативные документы, регламентирующие санитарно-гигиенический режим аптечных складов, санитарные правила и нормы устройств, оборудования и эксплуатации аптечных складов?

Ответ: Переработка действующих нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Республики Беларусь, определяющих санитарно-гигиенические требования к аптечным организациям, в том числе аптечным складам, будет проведена в течение 2009г.

Вопрос 21. Возможно ли отменить санитарный журнал для записей актов учреждений Госсаннадзора (предусмотрен постановлением МЗ РБ № 10), т.к. в аптеке имеется книга учета проверок (постановление СМ РБ от 09.10.2007 № 1284)?

Ответ: Книга учета проверок не отменяет санитарный журнал для записей актов санитарно-гигиенических обследований представителей органов и учреждений государственного санитарного надзора. В данном случае наличие санитарного журнала – это требование пункта 9 СанПиН 2.1.3.12-1-2007 «Санитарные правила и нормы устройства, оборудования и эксплуатации аптек».

Вопрос 22. Чем и как определяется способ утилизации использованных для контроля за режимом стерилизации химических индикаторов?

Ответ: Способ утилизации использованных для контроля за режимом стерилизации химических индикаторов определяется в соответствии с Санитарными правилами и нормами 2.1.7.14-20-2005 «Правила обращения с медицинскими отходами», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 20 октября 2005 г. № 147 (группа Г).

Вопросы, заданные участниками семинара в отношении метрологического законодательства, направлены письмом Министерства здравоохранения в РУП БелГИМ. После получения информации БелГИМа ответы будут опубликованы дополнительно.

Кроме того, от участников семинара поступили предложения:

1. Определить процедуру работы с забракованными ЛС, находящимися в реализации, с отражением: отзыва из реализации, действия субъекта хозяйствования после получения информации о забракованном ЛС, действия испытательной лаборатории после получения информации о забракованном ЛС.

Комментарий Министерства здравоохранения:

Каждый руководитель юр.лица или ИП должен разработать для своей организации (аптеки, аптечного склада) соответствующие внутренние документы (СОП и РИ) по данной процедуре, учитывая требования законодательства об изъятии из обращения и уничтожении лекарственных средств, а также требования Надлежащей практики оптовой реализации в части отзыва лекарственных средств из реализации.

2. По объективным причинам аптеки первой категории предприятий «Фармация» изготавливают порошки для детей из зарегистрированных готовых ЛС в таблетках (эналаприл, каптоприл и др.). Целесообразно разработать методики проведения проверки качества экстемпоральных лекарственных форм для детей с применением таблетированных лекарственных средств.

В связи с острой необходимостью в детских порошковых лекарственных формах и отсутствием их зарегистрированных ГЛС в детской дозировке, а также в целях обеспечения непрерывности лечебного процесса распространить действие приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.06.2006г. №515 «Об изготовлении детских лекарственных форм» на следующие лекарственные средства:

эналаприл, винпоцетин, каптоприл, кавинтон, ноофен, супрастин, фенобарбитал, нейромедин, мидокалм, баклофен, пирацетам, милдронат, фурагин

Комментарий Министерства здравоохранения:

В последнее время УФИиОЛО детально анализировало деятельность больничных аптек. Практика показала, что изготовление детских порошков из таблеток осуществляется по более чем 30 наименованием в связи с объективной необходимостью по назначению врачей-педиатров. Этот вопрос давно находится на контроле в Министерстве здравоохранения, но проблема промышленного изготовления детских лекарственных форм актуальна во всем мире. Разработать методики испытаний качества по возможным показателям действительно целесообразно. Такое поручение будет дано ВГМУ.

3. внести изменения в п. 33 Надлежащей аптечной практики – в учетные документы вносить информацию о ЛС за год до истечения срока годности, а остатки указывать на первое число каждого месяца за три месяца до истечения срока годности

Комментарий Министерства здравоохранения:

учтено в новой редакции НАП

4. разработать и утвердить Надлежащую аптечную практику аптек ЛПО

Комментарий Министерства здравоохранения:

учтено в новой редакции НАП

5. при проведении выборочного контроля образцов лекарственных средств в случае сомнения в их качестве на основании письменных заявлений граждан или организаций здравоохранения все расходы по их проведению относить:

-при подтверждении несоответствия качества лекарственных средств требованиям НД – за счет аптеки или поставщика

- при не подтверждении несоответствия качества лекарственных средств требованиям НД-за счет заявителя

Комментарий Министерства здравоохранения:

Урегулировано Законом о защите прав потребителя.

6. разработать единый порядок получения аптекой растворов, содержащих серебро (для проведения анализов), учета и сдачи отходов серебра в контрольно-аналитическую лабораторию.

Комментарий Министерства здравоохранения:

Соответствующее поручение будет дано Республиканской контрольно-аналитической лаборатории РУП «ЦЭИЗ».

Кроме того, Министерство здравоохранения обращает внимание участников семинара «Санитарные нормы и правила в сфере деятельности аптечных организаций. Государственный контроль за качеством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Беларусь», состоявшегося 14.10.2008г.,

а также семинара «Этическое продвижение лекарственных средств», состоявшегося 31.01.2008г., и не забравших удостоверения участника, что они могут обратиться в управление фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Минздрава (Мясникова,39, к.831) за их получением.

 

Вернуться в начало страницы

Источник: http://minzdrav.gov.by/ru/static/lekarstvennaya_po...

Рецепты лс